申请/专利权人：英科博雅基因科技(天津)有限公司

申请日：2020-10-19

公开（公告）日：2021-01-19

公开（公告）号：CN112010968B

主分类号：C07K16/10(20060101)

分类号：C07K16/10(20060101);C07K16/06(20060101);A61K39/42(20060101);A61P31/14(20060101)

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2021.01.19#授权;2020.12.18#实质审查的生效;2020.12.01#公开

摘要：本发明涉及快速提取COVID‑19患者康复期血浆用于制备免疫球蛋白G的方法，尤其是涉及使用封闭式多细胞组分自动化分离系统MACSS从全血中快速分离成分血浆用以制备静注COVID‑19免疫球蛋白G的方法，例如用以制备静脉注射用超免疫球蛋白。该静注免疫球蛋白可用于新型冠状病毒感染患者的治疗。该方法是将取自人的外周血使用封闭式多细胞组分自动化分离系统分离成三个组分层：红细胞层、细胞浓缩层、血浆层，接着将得到血浆进行病毒灭活，得到可用于制备静注免疫球蛋白G的血浆。还涉及使用上述方法所得血浆组分制备静注免疫球蛋白G制剂的方法。本发明方法获取血浆速度快，所制得的血浆和静注免疫球蛋白G的抗体滴度高。

主权项：1.快速分离获取用以制备静注COVID-19免疫球蛋白G的血浆的方法，其包括如下步骤：1、通过静脉穿刺法采集的SARS-CoV-2自然感染者并通过血清抗体滴度血清中和抗体滴度确认后的康复者的外周血250mL，置血液采集袋内，将血液采集袋置于水平摇床上充分混匀15分钟；2、使用封闭式多细胞组分自动化分离系统，将一次性使用分离杯的塑料针头插入到血液采集袋上的无菌接口内，将采血袋挂起，使其中的60ml血液自然流入分离杯内的中央舱室；在加入血液前所述中央舱室内预先添加有0.6ml分离助剂；用无菌接合仪焊接管路将血液采集袋与一次性分离杯分离，再使该一次性分离杯置于水平摇床上充分混匀10分钟；所述分离助剂是包含油酸钠和氯化镁的灭菌水溶液，其中油酸钠浓度为5%，氯化镁浓度以镁离子计为0.5molL；所述封闭式多细胞组分自动化分离系统是ThermoGenesisCorp.生产的PXP®System；3、将一次性分离杯配平后放置于可编程的离心机进行离心操作，并按照如下程序设定离心机的参数： 在离心的初始高速部分即2000RCF期间，外周血样本中的细胞通过密度分层在一次性使用分离杯中分为三个组分：红细胞层、细胞浓缩层、血浆层；将速度降低至50RCF，并且在此第一次低速离心期间，大部分红细胞被引导至红细胞回收舱；短暂增加速度至500RCF，以进一步将处理室中的细胞分层；再次降低至50RCF，进一步除去红细胞；在采集血浆之前，相对离心力短暂增加至250RCF，在此期间，细胞浓缩层和血浆进一步分层；再次降低至50RCF，细胞浓缩层通过输送管转移至回收舱室，使大部分血浆保留在中央舱室中；4、离心机减速并停止旋转，在一次性分离杯中分别单独采集红细胞、细胞浓缩层、血浆；5、利用无菌接管机连接一次性分离杯上中央舱室的管路和转移袋的管路，将中央舱室中的分离后的血浆转移至转移袋内；用无菌接合仪焊接管路后，将分离后的血浆用亚甲蓝光化学法病毒灭活，然后在6h内快速冻结至-20℃以下，保存，得到血浆，其备用于制备静注COVID-19免疫球蛋白G的制剂。

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