申请/专利权人：珠海润都制药股份有限公司

申请日：2020-11-30

公开（公告）日：2023-05-02

公开（公告）号：CN114577913B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.05.02#授权;2022.06.21#实质审查的生效;2022.06.03#公开

摘要：本发明公开了一种雷贝拉唑钠中雷贝拉唑氯化物的检测方法，雷贝拉唑氯化物是制备雷贝拉唑钠的重要中间体，作为中间体的同时还是基因毒性杂质，国家药典对雷贝拉唑钠制剂中雷贝拉唑氯化物的控制非常严格，为了检测本司中雷贝拉唑钠制剂中雷贝拉唑氯化物的含量，本发明公开了一种快速检测雷贝拉唑氯化物的方法，该方法由高效液相色谱方法实现的，为验证该方法的有效性和可行性，根据ICH‑Q2指导原则对该方法进行验证。该方法在专属性、精密度、准确度、线性和范围和耐用性都符合标准，且该方法操作简单，耗时少，并且得到的数据准确有效，具有较高的系统适用性。

主权项：1.一种雷贝拉唑钠中雷贝拉唑氯化物的检验方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）配制溶液，分别配制空白溶液、雷贝拉唑氯化物储备液、参比溶液、灵敏度溶液和测试溶液；所述空白溶液为稀释液；所述雷贝拉唑氯化物储备液包括雷贝拉唑氯化物和稀释液；参比溶液中包括雷贝拉唑氯化物和稀释液；所述灵敏度溶液中包括雷贝拉唑氯化物和稀释液；供试品溶液中包括雷贝拉唑钠和稀释溶液；（2）测定方法：分别将空白溶液、灵敏度溶液、参比溶液和测试溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱条件如下：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；柱温：25℃；进样器温度：5℃；流速：1.0mlmin；检测波长：210nm；进样量：50μl；梯度表如下： 所述流动相A为乙腈，所述流动相B为pH7.0的磷酸盐缓冲液。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 珠海润都制药股份有限公司 一种雷贝拉唑钠中雷贝拉唑氯化物的检测方法

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