申请/专利权人：上海奥科达医药科技股份有限公司

申请日：2022-05-30

公开（公告）日：2023-05-26

公开（公告）号：CN116165319A

主分类号：G01N30/88

分类号：G01N30/88

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.11.17#授权;2023.06.13#实质审查的生效;2023.05.26#公开

摘要：本发明提供了一种富马酸福莫特罗溶液中非对映异构体的检测方法，包括采用高效液相色谱法对富马酸福莫特罗溶液进行分析，根据色谱图的峰面积计算所述富马酸福莫特罗溶液中非对映异构体的含量的步骤。本发明的方法可以实现优异的分离度、灵敏度和信噪比。

主权项：1.一种对富马酸福莫特罗吸入溶液生产工艺进行质量控制或者检测富马酸福莫特罗吸入溶液中是否存在杂质的方法，其特征在于，所述方法包括采用高效液相色谱法对富马酸福莫特罗吸入溶液进行分析，根据色谱图的峰面积计算所述富马酸福莫特罗吸入溶液中非对映异构体的含量的步骤，其中所述高效液相色谱法检测条件包括：-色谱柱固定相的填充料：WatersXBridgePeptideBEH300AC18，规格为4.6×150mm，3.5μm；-流动相：磷酸盐溶液与乙腈的混合溶液，所述磷酸盐溶液的pH值为11.0～12.0，且所述磷酸盐溶液与所述乙腈的体积比为8812～8020；-高效液相色谱法的洗脱方式为等度洗脱；-流动相流速：0.9～1.1mlmin；-色谱柱柱温：25℃～35℃；-检测波长：214～230nm；和-进样量：10μl～100μl；所述富马酸福莫特罗吸入溶液中的非对映异构体如以下所示： 如果富马酸福莫特罗吸入溶液中的非对映异构体的含量大于0.1μgml或0.1ppm，则认为富马酸福莫特罗吸入溶液中存在杂质且杂质含量超标，或者富马酸福莫特罗吸入溶液中存在的杂质不符合质量控制标准。

全文数据：

权利要求：

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