申请/专利权人：广东彼迪药业有限公司

申请日：2023-07-06

公开（公告）日：2024-02-20

公开（公告）号：CN116747206B

主分类号：A61K9/52

分类号：A61K9/52;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/40;A61K47/04;A61K47/36;A61K31/495;A61P9/10;A61P7/02;A61P7/04;A61P25/00;A61P1/08;A61P17/00;A61P27/16;A61P25/06;A61P25/18

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.02.20#授权;2023.10.03#实质审查的生效;2023.09.15#公开

摘要：一种盐酸氟桂利嗪胶囊及制备方法，所属药物制剂技术领域，胶囊中的颗粒剂主要成分包括盐酸氟桂利嗪5～10份和预胶化淀粉30～40份；颗粒剂为两层薄膜包衣颗粒剂，采用胶囊封装制备固体胶囊剂。本发明设计盐酸氟桂利嗪和预胶化淀粉两种成分进行造粒，最大程度上减少颗粒成分种类，长期储存最大限度的保持不会影响盐酸氟桂利嗪性质。设计造粒颗粒进行两层包衣，内层包衣具有防水、防潮、抗裂性，保护颗粒成分不变质，另外还能保护颗粒不脱粉；外层包衣具有进一步防潮和防霉防腐性，进一步保护颗粒成分不变质。进而大幅延长盐酸氟桂利嗪的保质期，在长期储存时，有效成分溶出度不会大幅下降，具有良好的实用价值。

主权项：1.一种盐酸氟桂利嗪胶囊，胶囊中的颗粒剂主要成分包括盐酸氟桂利嗪5～10份和预胶化淀粉30～40份；其特征在于，所述颗粒剂为两层薄膜包衣颗粒剂，采用胶囊封装制备固体胶囊剂；所述盐酸氟桂利嗪胶囊的制备方法，包括如下步骤：S1：将盐酸氟桂利嗪和预胶化淀粉原料分别进行气流粉碎，得到粒度小于2um的微米级或纳米级粉末；然后按盐酸氟桂利嗪:预胶化淀粉＝5～10:30～40的质量配比，进行气流混合均匀，得到混合粉体；S2：按纯化水:聚乙烯吡咯烷酮:无水乙醇＝100:3～15:8～15的质量配比，混合均匀制成喷雾剂；S3：将混合粉体和喷雾剂采用流化喷雾造粒的方法，进行造粒，得到粒径为0.5mm以下的造粒颗粒；S4：将造粒颗粒与内层薄膜包衣剂采用流化喷雾的方法，进行包衣，烘干后得到一次包衣颗粒剂；所述内层薄膜包衣剂的预混剂组成质量份数包括复合成膜剂30～50份、附着剂0.1～2份、防潮剂0.5～2份、抗裂剂0.2～2份，助流剂2～5份和增塑剂8～12份；所述复合成膜剂的组成质量比为羟丙甲纤维素:聚乙烯醇:共聚维酮:β-环糊精＝2～6:1～3:1～2:0.01～0.1；所述附着剂为聚乙烯吡咯烷酮；所述防潮剂为硅藻土；所述抗裂剂为纳晶纤维素NCC；所述助流剂为滑石粉；所述增塑剂为聚乙二醇6000、聚乙二醇300或聚乙二醇400；所述预混剂采用纯化水稀释溶解得到内层薄膜包衣剂，质量浓度为5～15％；所述包衣的参数为：内层薄膜包衣剂的进温20～30℃，内层薄膜包衣剂的喷雾速度0.5～0.8Lmin，雾化压力为0.2～0.3MPa，干燥温度35～40℃；S5：将一次包衣颗粒剂与外层薄膜包衣剂采用流化喷雾的方法，进行包衣，烘干后得到二次包衣颗粒剂，最后再进行液氮冻干，采用胶囊封装得到盐酸氟桂利嗪胶囊；所述外层薄膜包衣剂的预混剂组成质量份数包括羟丙甲纤维素20～30份、聚乙烯醇10～15份、玉米淀粉10～20份，附着剂0.1～2份、助流剂2～5份、增塑剂8～12份和药用防腐剂0.1～0.3份；所述附着剂为聚乙烯吡咯烷酮；所述助流剂为滑石粉；所述增塑剂为聚乙二醇6000、聚乙二醇300或聚乙二醇400；所述预混剂采用纯化水稀释溶解得到外层薄膜包衣剂，质量浓度为5～10％；所述包衣的参数为：外层薄膜包衣剂的进温35～40℃，喷雾速度0.3～0.4Lmin，雾化压力为0.1～0.3MPa，干燥温度45～55℃。

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