申请/专利权人：河北百善药业有限公司

申请日：2021-03-18

公开（公告）日：2024-03-01

公开（公告）号：CN115105479B

主分类号：A61K9/28

分类号：A61K9/28;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/12;A61K36/8966;A61P11/14

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.01#授权;2022.10.18#实质审查的生效;2022.09.27#公开

摘要：本发明提供了一种复方川贝精片及其制备方法，所述复方川贝精片的组方为：麻黄浸膏27g、川贝母25g、陈皮94g、桔梗94g、五味子53g、甘草浸膏15g、法半夏75g、远志53g；还包括辅料，所述辅料包括崩解剂22.5‑30g、润滑剂8‑14g，规格为0.7‑0.75g片。本发明所述的大规格复方川贝精片通过对辅料的用法、用量及工艺的优化，具有可压性良好、药物的溶出性能有所改善；针对工艺改变可能改变药性的问题，对法半夏进一步处理，以实现药性稳定、药效更优。

主权项：1.一种复方川贝精片，其特征在于，组方为：麻黄浸膏27g、川贝母25g、陈皮94g、桔梗94g、五味子53g、甘草浸膏15g、法半夏75g、远志53g；还包括辅料，所述辅料包括崩解剂22.5-30g、润滑剂8-14g，规格为0.7-0.75g片，所述崩解剂由低取代羟丙纤维素：聚乙烯吡咯烷酮=2:1组成，采用如下方法制备：1预处理将麻黄浸膏粉碎成细粉过80目筛备用，川贝母、法半夏分别粉碎成细粉，过60目筛备用；2提取陈皮蒸馏提取挥发油，备用；药渣以vm加水1.9-2.4倍煎煮1.2-1.8h；五味子、远志、桔梗以vm加60%乙醇2.5-3.0倍加热回流提取二次，合并滤液及陈皮煎液，将煎提液降至8-12℃，同时通入二氧化碳气体使溶液pH为5.4-5.6，加炭12-18g搅拌20-30min滤过，浓缩成稠膏，烘干、粉成细粉，过60目筛备用；3制粒将步骤2制备的细粉用气流粉碎机粉碎，制得D90＜10μm的微粒，将微粒与甘草浸膏、川贝母、法半夏的细粉及崩解剂15-20.25g混匀，按mlg为1：4-6加入乙醇润湿，搅拌8-12分钟，用16目筛制粒，70℃±5℃鼓风干燥，干颗粒过16目筛整粒；其中法半夏细粉采用下述方式提取：取法半夏粉碎成细粉，过80目筛，以mm加水0.5-0.6倍冷冻；所述冷冻为分阶段冷冻，即室温下4.5-5min降温至4-6℃，保温20-25min；之后12-15min降温至-20～-25℃，保温15-35min，3-5min内升温至煮沸，煎煮0.5-1h后冻干；以vm为2.8-4.5倍加入有机溶剂，50-55℃搅拌萃取2.0-2.5h，静置1.2-3.0h分层后，分离有机相、浓干、粉碎过筛；所述有机溶剂为正丁醇、乙酸乙酯、环己烷中的任意一种；4压片再取崩解剂6.75-12g、润滑剂8-14g与干颗粒、麻黄浸膏细粉混匀，干燥，喷加陈皮挥发油，混匀、制粒、压片、包衣，即得。

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