申请/专利权人：唐宁医药科技(济南)有限公司

申请日：2023-12-06

公开（公告）日：2024-03-08

公开（公告）号：CN117347532B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/34;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.08#授权;2024.01.23#实质审查的生效;2024.01.05#公开

摘要：本发明属于中药有效成分分析技术领域，涉及一种归知糖疽颗粒制剂的HPLC特征图谱的检测方法。将归知糖疽颗粒样品加入溶剂溶解后超声提取、冷却、摇匀、过滤，取续滤液获得的供试品溶液；对照品采用相同溶剂溶解，得到对照品溶液；采用高效液相色谱法分别测定供试品溶液和对照品溶液，获得特征图谱，供试品的特征图谱与对照品的特征图谱比较定性，对供试品溶液中的成分进行归属定位，从而获得归知糖疽颗粒的特征图谱。本发明提供的检测方法，采用了梯度洗脱的方法，解决了多个特征峰难以分开和杂质峰的干扰问题。操作简便，精密度高，能一次性检测洋川芎内酯Ⅰ、新芒果苷、绿原酸、马前苷酸、盐酸小檗碱、毛蕊花糖苷六种物质。

主权项：1.一种同时检测归知糖疽颗粒制剂中6种有效成分的方法，其特征在于，采用HPLC特征图谱进行检测，所述归知糖疽颗粒制剂中6种有效成分为洋川芎内酯Ⅰ、新芒果苷、绿原酸、马前苷酸、盐酸小檗碱和毛蕊花糖苷，检测过程如下：将归知糖疽颗粒样品加入溶剂溶解后超声提取、冷却、摇匀、过滤，取续滤液获得供试品溶液；对照品采用相同溶剂溶解，得到对照品溶液；采用高效液相色谱法分别测定供试品溶液和对照品溶液，获得供试品溶液和对照品溶液的特征图谱，将供试品溶液的特征图谱与对照品溶液的特征图谱比对保留时间进行定性，对供试品溶液特征图谱中的指标成分进行归属定位，从而获得归知糖疽颗粒的特征图谱；高效液相色谱检测条件如下：C18色谱柱，色谱柱中的填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，检测波长为298nm，流动相包括A相和B相，其中A相为乙腈，B相为质量分数为0.2%的磷酸水溶液，流速为0.7-0.8mLmin，柱温为34℃，进样量为10μL，梯度洗脱的具体程序为：0-1min，A相：B相体积比为6：94；1-3min，A相：B相体积比由6：94变为18:82；3-15min，A相：B相体积比由18：82变为25：75；15-27min，A相：B相体积比由25：75变为46：54；27-43min，A相：B相体积比由46：54变为65：35；43-55min，A相：B相体积比由65：35变为6：94；得到归知糖疽颗粒的标准特征图谱包括7个共有特征峰，以5号峰为参照峰S峰，相对保留时间为1.000，其他6个共有特征峰的相对保留时间的规定值依次为：1号峰相对保留时间为0.125、2号峰相对保留时间为0.371、3号峰相对保留时间为0.710、4号峰相对保留时间为0.962、6号峰相对保留时间为1.011、7号峰相对保留时间为1.064；将归知糖疽颗粒的标准特征图谱与对照品溶液的特征图谱进行比较，定位确定1号峰为洋川芎内酯Ⅰ的特征峰，2号峰为新芒果苷的特征峰，3号峰为绿原酸的特征峰，5号峰为马前苷酸的特征峰，6号峰为盐酸小檗碱的特征峰，7号峰为毛蕊花糖苷的特征峰。

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权利要求：

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