申请/专利权人：南京红太阳医药研究院有限公司

申请日：2023-12-08

公开（公告）日：2024-03-19

公开（公告）号：CN117723686A

主分类号：G01N30/06

分类号：G01N30/06;G01N30/34;G01N30/32;G01N30/60

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.05#实质审查的生效;2024.03.19#公开

摘要：本发明公开了一种HPLC测定替米沙坦中的潜在基因毒性杂质的方法，包括：配制供试品溶液：取替米沙坦20～100mg，精密称定，置于20mL量瓶中，加入甲酸和乙腈的混合溶剂适量超声使样品溶解，用甲酸和乙腈的混合溶剂稀释至刻度，摇匀；配制对照品溶液，每1mL溶液中含2‑氰基‑4',4'‑二溴甲基联苯10～100ng和2‑氰基‑4'‑溴甲基联苯10～100ng的混合溶液；分别对对照品溶液、供试品溶液进行HPLC检测，采用外标法测定替米沙坦中2‑氰基‑4',4'‑二溴甲基联苯和2‑氰基‑4'‑溴甲基联苯的含量。本发明方法分离效率高、分析速度快、检测灵敏度高，能够有效控制替米沙坦的质量。

主权项：1.一种HPLC测定替米沙坦中的潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于：包括：配制供试品溶液：取替米沙坦20～100mg，精密称定，置于20mL量瓶中，加入甲酸和乙腈的混合溶剂适量超声使样品溶解，用甲酸和乙腈的混合溶剂稀释至刻度，摇匀；配制对照品溶液：取适量2-氰基-4',4'-二溴甲基联苯和2-氰基-4'-溴甲基联苯，精密称定，用甲酸和乙腈的混合溶剂定量，配制成每1mL溶液中含2-氰基-4',4'-二溴甲基联苯10～100ng和2-氰基-4'-溴甲基联苯10～100ng的混合溶液；分别对对照品溶液、供试品溶液进行HPLC检测，采用外标法测定替米沙坦中2-氰基-4',4'-二溴甲基联苯和2-氰基-4'-溴甲基联苯的含量。

全文数据：

权利要求：

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