申请/专利权人：湖南慧泽生物医药科技有限公司

申请日：2021-10-08

公开（公告）日：2024-03-19

公开（公告）号：CN113917023B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/72;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.19#授权;2022.01.28#实质审查的生效;2022.01.11#公开

摘要：本发明属于医药检测技术领域，公开一种测定人血浆中溴夫定浓度的方法，步骤如下：配制溴夫定标准曲线储备液、质控储备液和内标储备溶液；使用溴夫定标准曲线储备液配制溴夫定标准工作液，用制备好的溴夫定标准工作液和空白基质配制标准曲线血浆样品；用质控储备液配制溴夫定质控工作液，用制备好的溴夫定质控工作液和空白基质配制质控样品；用内标储备溶液配制内标工作溶液；采用LC‑MSMS法对标准曲线血浆样品、质控样品和内标工作溶液进行测定，获得标准曲线方程；采用LC‑MSMS法对未知生物样品进行测定，根据标准曲线方程确定未知生物样品中溴夫定的含量。本发明克服了较低浓度水平的精准定量检测的缺陷，能满足较小给药量时生物体内的含量测定要求。

主权项：1.一种测定人血浆中溴夫定浓度的方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤一：配制溴夫定标准曲线储备液、质控储备液和内标储备溶液；步骤二：使用溴夫定标准曲线储备液配制溴夫定标准工作液，用制备好的溴夫定标准工作液和空白基质配制标准曲线血浆样品；用质控储备液配制溴夫定质控工作液，用制备好的溴夫定质控工作液和空白基质配制质控样品；用内标储备溶液配制内标工作溶液；步骤三：采用LC-MSMS法对加有内标工作溶液的溴夫定标准曲线血浆样品、质控样品进行测定，获得标准曲线方程；采用LC-MSMS法对未知生物样品进行测定，根据标准曲线方程确定未知生物样品中溴夫定的含量；所述未知生物样品在进行检测前的预处理方法如下：取未知生物样品涡旋1min，取乙腈沉淀剂封板涡旋3min，离心，4℃，2450g，10min，吸取上清液，加入超纯水，涡旋后待进样检测；所述LC-MSMS法的条件如下：内标：氢氯噻嗪色谱条件色谱柱：AgilentporoshellEC-C18，2.7μm，3.0×50mm；流动相A：0.1％甲酸溶液；流动相B：乙腈；流速：0.400mLmin；停止时间：4.00min；洗针液冲洗：5s；进样量：5μL；柱温：40℃；流动相比例设置如下： Time A B MaxPressure 1 0.00min 90％ 10％ 1300bar 2 0.20min 90％ 10％ 1300bar 3 2.00min 10％ 90％ 1300bar 4 3.00min 10％ 90％ 1300bar 5 3.01min 90％ 10％ 1300bar 6 4.00min 90％ 10％ 1300bar 质谱条件采用ESI源，负离子MRM模式检测： 离子源参数设置如下： Parameter Value IS -4500 Gas1 50 Gas2 50 CAD 8 CUR 30 Temp℃ 450 所述内标工作溶液配制过程如下：称取氢氯噻嗪，加入甲醇溶解后，采用浓度50％的甲醇水溶液配制成内标工作溶液；所述内标工作溶液的浓度为1000ngmL。

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