申请/专利权人：武汉海特生物创新医药研究有限公司

申请日：2022-06-28

公开（公告）日：2024-03-29

公开（公告）号：CN115112795B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/60;G01N30/54;G01N30/74

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.29#授权;2024.02.23#专利申请权的转移;2024.02.09#著录事项变更;2022.10.18#实质审查的生效;2022.09.27#公开

摘要：本发明公开了一种磺基琥珀酸酯二钠中间体纯度的HPLC‑UV检测方法，取磺基琥珀酸酯二钠中间体适量，用ACN作为稀释剂溶解，配制成浓度约为1mgmL的样品溶液，取10μL样品溶液注入液相色谱仪，检测主成分纯度和有关物质；本方法采用对中等极性化合物保留较好的C8色谱柱，乙酸铵水溶液乙腈反相缓冲盐色谱体系，可增强目标化合物的保留；梯度洗脱进行分离，可以快速检测磺基琥珀酸酯二钠中间体的纯度，有效分离主成分与其有关物质，监控磺基琥珀酸酯二钠中间体的反应。

主权项：1.一种磺基琥珀酸酯二钠中间体纯度的HPLC-UV检测方法，用于检测的十一烯酰胺MEA-磺基琥珀酸酯二钠结构式为分子式为C17H27NNa2O8S，化学名称为Disodium4-[2-[1-oxoundec-10-enylamino]ethyl]2-sulphonatosuccinate；其特征在于，检测条件为：色谱柱：DikmaDiamonsilC8，150*4.6mm，5μm，柱温为35℃；流动相：水相为8mM乙酸铵水溶液，有机相为乙腈，流速为0.6mLmin；洗脱程序：先用5％乙腈洗脱2min，在第15min将乙腈梯度升高至75％，再用75％乙腈冲洗3min，最后用0.1min回调至起始比例5％乙腈，并平衡8min；检测波长：205nm；包括以下步骤：1，分别取磺基琥珀酸酯二钠中间体，用乙腈作为稀释剂溶解，配制成浓度每1mL稀释剂含磺基琥珀酸酯二钠中间体1mg的样品溶液；2，取步骤1的溶液按照进样体积10μL注入液相色谱仪，记录色谱图，完成磺基琥珀酸酯二钠中间体和有关物质的分离，检测磺基琥珀酸酯二钠中间体纯度及有关物质含量；所述的液相色谱仪为ThermoUltimate3000VC，DAD检测器。

全文数据：

权利要求：

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