申请/专利权人：深圳翰宇药业股份有限公司

申请日：2021-12-28

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN114478750B

主分类号：C07K14/635

分类号：C07K14/635;C07K1/20;C07K1/34;C07K1/36

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.02#授权;2022.05.31#实质审查的生效;2022.05.13#公开

摘要：本发明公开了一种特立帕肽的纯化方法。包括如下步骤：1以磷酸盐缓冲液为流动相A1，以乙腈为流动相B对特立帕肽粗肽溶液进行梯度洗脱，收集洗脱组分；2将步骤1收集的洗脱组分以碳酸盐缓冲溶液为流动相A2，以乙腈为流动相B进行冲洗，置换所述洗脱组分中的磷酸盐；3转盐：以醋酸溶液为流动相A3，以乙腈为流动相B进行梯度洗脱，收集洗脱组分得醋酸特立帕肽。本发明通过一步纯化即可将单个杂质控制0.10％以内，避免多次纯化而导致有机溶剂消耗量过大，减少纯化的步骤及废液的排放，整个过程操作简单，生产周期短，环境友好，有利于大规模工业化生产。

主权项：1.一种特立帕肽的纯化方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）以磷酸盐缓冲液为流动相A1，以乙腈为流动相B对特立帕肽粗肽溶液进行梯度洗脱，收集洗脱组分；（2）将步骤（1）收集的洗脱组分以碳酸盐缓冲溶液为流动相A2，以乙腈为流动相B进行冲洗置换所述洗脱组分中的磷酸盐；（3）转盐：以醋酸溶液为流动相A3，以乙腈为流动相B进行梯度洗脱，收集洗脱组分得醋酸特立帕肽；步骤（1）中，所述磷酸盐选自磷酸二氢铵、磷酸氢二铵、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾和磷酸氢二钾中的任意一种或任意混合；所述磷酸盐缓冲液的浓度以磷酸根的浓度计为5~500mmolL；所述磷酸盐缓冲液的pH为6.0~8.0；步骤（2）中，所述碳酸盐选自碳酸铵、碳酸氢铵、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾和碳酸氢钾中的任意一种或几种；所述碳酸盐缓冲溶液的浓度为5~500mmolL；所述碳酸盐缓冲溶液以醋酸调节pH为6.0~8.0；步骤（3）中，所述醋酸溶液的浓度为0.005%~0.05%；所述纯化方法采用反相制备色谱柱；所述反相制备色谱柱的内装填料选自反相C18、C8和C4中的任意一种；所述内装填料的粒径为5~10μm；所述内装填料的孔径为5~30nm。

全文数据：

权利要求：

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