申请/专利权人：东曜药业有限公司

申请日：2020-02-20

公开（公告）日：2024-04-12

公开（公告）号：CN113274351B

主分类号：A61K9/10

分类号：A61K9/10;A61K31/57;A61K47/36;A61K47/26;A61P35/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.12#授权;2023.03.17#实质审查的生效;2021.08.20#公开

摘要：本发明提供了一种口服醋酸甲地孕酮混悬液及其制备方法。所述混悬液包括如下成分：醋酸甲地孕酮40.0～120.0mgml、润湿剂100～300mgml、表面活性剂0.05～0.5mgml、助悬剂1.0～3.0mgml、pH调节剂1.0～4.0mgml、缓冲剂或反絮凝剂0.10～0.3gml、甜味剂10.0～100.0mgml、抑菌剂1.0～3.0mgml、适量矫味剂和纯化水。本发明所制备得到的口服醋酸甲地孕酮混悬液体外溶出速度得到了明显改善，并解决了混悬剂物理稳定性的问题。

主权项：1.一种口服醋酸甲地孕酮混悬液，所述混悬液包括如下成分：醋酸甲地孕酮40.0～120.0mgml、润湿剂100～300mgml、表面活性剂0.05～0.50mgml、助悬剂1.0～3.0mgml、pH调节剂1.0～4.0mgml、缓冲剂或反絮凝剂0.10～0.3gml、甜味剂10.0～100.0mgml、抑菌剂1.0～3.0mgml、适量矫味剂和纯化水；所述润湿剂为聚乙二醇1500、聚乙二醇1450和聚乙二醇2000中的一种，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、聚山梨酯80和聚山梨酯20中的一种，所述助悬剂为黄原胶，所述pH调节剂为苹果酸、枸橼酸和乳酸中的一种，所述缓冲剂或反絮凝剂为酒石酸钠、枸橼酸钠和碳酸钠中的一种，所述甜味剂为蔗糖，所述抑菌剂为苯甲酸、苯甲酸钠和山梨酸中的一种，所述矫味剂为桔子香精和柠檬香精中一种；所述口服醋酸甲地孕酮混悬液的制备方法包括如下步骤：（1）配制第一溶液：将润湿剂、表面活性剂和醋酸甲地孕酮分散到纯化水中得到第一溶液；（2）配制第二溶液：将抑菌剂、助悬剂和甜味剂溶解、分散在纯化水中得到第二溶液，包括将抑菌剂溶解到适量纯化水中，然后加入混合均匀的助悬剂和甜味剂的混合物，再混合均匀；助悬剂和甜味剂是采用等量递增方式进行混合；（3）混合：将第二溶液倒入第一溶液中并以第一搅拌速度混合均匀，所述第一搅拌速度为30-70rpm，然后继续加入pH调节剂、缓冲剂或反絮凝剂、矫味剂并分散均匀，定容，然后再以搅拌速度为10rpm-20rpm搅拌至少1h得到混合液；（4）均质：用纯化水将步骤（3）得到的混合液再次定容，混合均匀，然后进行高剪切均质，再以搅拌速度为10rpm-20rpm搅拌至少1h得到所述口服醋酸甲地孕酮混悬液；所述高剪切均质的条件包括：转速2800～3600rpm，时间90分钟～180分钟，剪切溶液温度为10℃～40℃。

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