申请/专利权人：湖北金鉴生物有限公司

申请日：2020-07-23

公开（公告）日：2024-03-15

公开（公告）号：CN113970636B

主分类号：G01N33/569

分类号：G01N33/569;G01N33/543;G01N33/558;G01N33/52

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.15#授权;2022.02.15#实质审查的生效;2022.01.25#公开

摘要：本发明提供了一种用于定性检测新型冠状病毒IgGIgM抗体的试纸及制备方法，所述试纸包括底板以及依次搭接在所述底板上的样品垫、金标垫、显色基体、吸水板，所述金标垫包括相连的第一金标垫、第二金标垫，所述第一金标垫经含胶体金标记的鸡IgY复合物的第二处理液浸渍处理；所述第二金标垫经含胶体金标记的新型冠状病毒S蛋白和N蛋白按3～6:1形成的第二处理液浸渍处理。本发明所述用于定性检测新型冠状病毒IgGIgM抗体的试纸的灵敏度、特异性高，且假阳性检出率大大降低，检测结果稳定，且常见疾病的生物性感染源对其检测结果无干扰。

主权项：1.用于定性检测新型冠状病毒IgGIgM抗体的试纸，包括底板（9）以及依次搭接在所述底板（9）上的样品垫（1）、金标垫（3）、显色基体（4）、吸水板（8），其特征在于，所述金标垫（3）包括相连的第一金标垫（31）、第二金标垫（32），所述第一金标垫（31）经含胶体金标记的鸡IgY复合物的第二处理液浸渍处理；所述第二金标垫（32）经第三处理液浸渍处理；采用如下方法制备：S1、样品垫（1）的制备：用硼酸：硼砂：S-9：酪蛋白按比例4～8:10～20:40～60:40～60配置第一处理液，将第一膜材料放入所述处理液中浸渍处理，烘干得到样品垫；S2、金标垫（3）的制备：将玻璃纤维膜浸渍在第二处理液中5-10min，浸渍处理量为600gm2，放入鼓风干燥箱中37℃下烘干18h，后将玻璃纤维膜裁切成尺寸5mm*300mm得第一金标垫（31）；将玻璃纤维膜浸渍在第二金标垫处理液中，浸渍处理量为620gm2，放入鼓风干燥箱中烘干，烘干温度为37℃，烘干时间为20小时，烘干后将玻璃纤维膜裁切成尺寸5.5mm*300mm得到第二金标垫（32）；所述第二处理液的制备方法为：取1mL制备好的胶体金溶液加入15μL0.1M碳酸钾混匀，调整pH至9.0，加入1μg的鸡IgY充分混匀，再加入50μL10％的牛血清白蛋白混匀；离心后弃除上清，再加入含有20％蔗糖和5％海藻糖的金标复溶液复溶，得到第二处理液；所述第三处理液的制备方法包括：S21、胶体金制备：取0.01-0.03ml氯金酸加入到100mL纯化水中，加热至沸腾，再加入1.5-4mL1%柠檬酸三钠混匀，煮沸待胶体金颜色变成酒红色后，冷却；S22、S蛋白金标液制备：取1mL步骤S21制备的胶体金，加入10-40μL0.1M碳酸钾后混匀，调pH至8.2-9.5；再依次加入0.5-1μg的新型冠状病毒S蛋白、50-100μL10%的牛血清白蛋白，分别混匀；S23、N蛋白金标液制备：取1mL步骤S21制备的胶体金加入10-40μL0.1M碳酸钾混匀，调整pH至8.2-9.5，再依次加入0.5-1μg的新型冠状病毒N蛋白、50-100μL10%的牛血清白蛋白，分别混匀；S24、金标液的纯化：分别将步骤S22制备的S蛋白金标液和步骤S23制备的N蛋白金标液离心，弃除上清，再加入金标复溶液复溶，将复溶后的S蛋白金标液和N蛋白金标液按3～6:1的比例混合均匀得到第二金标垫处理液；所述金标复溶液由0.06％硼酸、0.15％硼砂、0.5％酪蛋白、0.5％S-9、0.1％牛血清白蛋白、0.5％聚乙烯吡咯烷酮、20％蔗糖和5％海藻糖，余量为纯化水组成；S3、显色基体（4）的制备：分别将鼠抗人IgM单抗、鼠抗人IgG单抗、羊抗鸡IgY间隔的包被在第三膜材料上形成第一检测线（5）、第二检测线（6）、质控线（7），所述第一检测线（5）、第二检测线（6）、质控线（7）之间间隔1～6mm；所述第一检测线（5）上喷涂有浓度0.3mgmL鼠抗人IgM单抗，所述第二检测线（6）喷涂有浓度为1.5mgmL的鼠抗人IgG单抗，所述质控线（7）上喷涂有浓度为1.0mgmL羊抗鸡IgY多克隆抗体；S4、组装：将滤血膜（2）、吸水板（8）以及制得的样品垫（1）、金标垫（3）、显色基体（4）按序粘贴在底板（9）上的固定位置，分切即得。

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