申请/专利权人：重庆华邦制药有限公司

申请日：2023-12-18

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN117740991A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.09#实质审查的生效;2024.03.22#公开

摘要：本发明属于药物化学分析技术领域，具体涉及一种分离、鉴别并测定克霉唑Z1中遗传毒性杂质含量的方法。该方法包括：采用5％苯基‑甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱作为色谱柱，利用程序升温对克霉唑Z1及其遗传毒性杂质进行分离；然后进入质谱检测器，采用EI离子源，SIM扫描模式进行检测，得到色谱图；利用限度法判定待测样品中杂质含量是否合格。本发明通过调整GC‑MS柱温箱升温程序，保证SM1a、SM1b、SM1c、SM1d、SM1e和SM1k6个杂质间能良好分离，克霉唑Z1及其他杂质、基质不干扰测定。本发明方法操作简单，灵敏度高，重现性好，对克霉唑Z1中遗传毒性杂质的有效控制具有重要意义。

主权项：1.分离克霉唑Z1中遗传毒性杂质的方法，其特征在于，所述遗传毒性杂质包括杂质SM1a、杂质SM1b、杂质SM1c、杂质SM1d、杂质SM1e和杂质SM1k中的任一种或多种；所述克霉唑Z1的结构式如式Ⅰ所示，所述杂质SM1a的结构式如式Ⅱ所示，所述杂质SM1b的结构式如式Ⅲ所示，所述杂质SM1c的结构式如式Ⅳ所示，所述杂质SM1d的结构式如式Ⅴ所示，所述杂质SM1e的结构式如式Ⅵ所示，所述杂质SM1k的结构式如式Ⅶ所示；所述方法为GC-MS法，包括色谱柱采用5％苯基-甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，以氦气作为载气，采用程序升温对克霉唑Z1及其遗传毒性杂质进行分离；

全文数据：

权利要求：

百度查询： 重庆华邦制药有限公司 分离、鉴别并测定克霉唑Z1中遗传毒性杂质含量的方法

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