申请/专利权人：苏州博研医药科技有限公司

申请日：2022-07-01

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN115266965B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/60;G01N30/74;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.02#授权;2022.11.18#实质审查的生效;2022.11.01#公开

摘要：本发明涉及一种检测磷酸奥司他韦关键中间体特定杂质的高效液相色谱方法，磷酸奥司他韦是一种治疗流感的特效药物，而3R,4R,5S‑4,5‑环氧基‑3‑1‑乙基丙氧基‑1‑环己烯‑1‑甲酸乙酯是合成磷酸奥司他韦过程中的的关键中间体。本发明涉及一种检测磷酸奥司他韦关键中间体特定杂质的高效液相色谱方法。该方法采用十八烷基键合硅胶柱，该方法能同时分离和检测3R,4R,5S‑4,5‑环氧基‑3‑1‑乙基丙氧基‑1‑环己烯‑1‑甲酸乙酯相关的工艺杂质和异构体，具有准确度高、重现性好、操作简便等优点，对提高药物质量控制具有非常重要的意义。

主权项：1.一种检测磷酸奥司他韦关键中间体特定杂质的高效液相色谱方法，其特征在于：该方法包括如下步骤；（1）制备供试品溶液；取3R,4R,5S-4,5-环氧基-3-1-乙基丙氧基-1-环己烯-1-甲酸乙酯适量，加20%乙腈溶解并稀释，得到浓度为0.8～1.2mgml的供试品溶液；（2）制备自身对照溶液：取供试品溶液，用20%乙腈稀释，得到浓度为0.8～1.2μgml的自身对照溶液；（3）色谱柱固定相为十八烷基键合硅胶，流动相A为磷酸水溶液，流动相B为乙腈，检测器为紫外检测器；（4）取供试品溶液和自身对照溶液，进样，梯度洗脱，按主成分自身对照法计算杂质含量；所述特定杂质结构如下所示： ；步骤（4）所述梯度洗脱流动相的浓度配比为： 。

全文数据：

权利要求：

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