申请/专利权人：鲁南制药集团股份有限公司

申请日：2020-05-11

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN113694017B

主分类号：A61K9/08

分类号：A61K9/08;A61K9/19;A61K31/565;A61K47/42;A61P5/32;A61P35/00;A61P35/04

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.02#授权;2023.04.18#实质审查的生效;2021.11.26#公开

摘要：本发明属于医药技术领域，提供了一种氟维司群注射制剂及其制备方法，所述制剂含有氟维司群、白蛋白、抗氧剂。本发明注射制剂不含油性物质及有机溶剂，黏度低易于过滤，制备工艺简单可行，降低药物生产成本，同时所述的组合物呈现优异的稳定性、安全性及良好的生物利用度。

主权项：1.一种氟维司群注射制剂，其特征在于：所述制剂由氟维司群、白蛋白、抗氧剂、注射用水组成；所述制剂中氟维司群，与白蛋白的重量比为1:0.5～5；所述制剂中氟维司群与抗氧剂的重量比为1:0.05～1；所述的白蛋白选自牛血清白蛋白、人血清白蛋白；所述的抗氧剂选自亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、还原型谷胱甘肽、维生素C或L-半胱氨酸；所述的氟维司群注射制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：（1）将处方量的氟维司群加入到有机溶剂中搅拌至溶解，作为有机相；（2）将处方量的白蛋白、抗氧剂加入到注射用水中，搅拌至溶解，作为水相；（3）将有机相和水相经细胞破碎仪超声搅拌混合形成粗乳，经高压均质机形成细乳剂，经旋转蒸发仪减压挥发掉有机溶剂；（4）补加注射用水，经0.22μm滤膜过滤除菌，即得氟维司群注射制剂。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 鲁南制药集团股份有限公司 一种氟维司群注射制剂及其制备方法

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