申请/专利权人：福建广生堂药业股份有限公司

申请日：2020-03-31

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN113456605B

主分类号：A61K9/28

分类号：A61K9/28;A61K9/24;A61K31/4178;A61K31/7072;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/26;A61P1/16;A61P31/14

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2023.02.28#实质审查的生效;2021.10.01#公开

摘要：本发明涉及一种索磷布韦与达拉他韦双层片及其制备方法，属于药物领域。索磷布韦与达拉他韦双层片，第一层片包含有索磷布韦；第二层片包含有达拉他韦或和其药学可接受的盐。制备方法为将索磷布韦微粉化后，与填充剂、崩解剂混合，加入黏合剂制粒后，经干燥处理，并与润滑剂混合制成索磷布韦颗粒；将达拉他韦或和其药学可接受的盐、与填充剂、崩解剂混合均匀后加入黏合剂制粒，与润滑剂混合制成达拉他韦颗粒；将索磷布韦颗粒和达拉他韦颗粒分别制成第一层片和第二层片，经压制得到素片，包衣成双层片。本发明双层片用于治疗丙肝，具有较高的溶出度，更好的稳定性与更强的药效。

主权项：1.一种索磷布韦与达拉他韦双层片，其特征在于：其包括第一层片和第二层片，所述第一层片包含有索磷布韦；所述第二层片包含有达拉他韦或和其药学可接受的盐；所述索磷布韦与达拉他韦或和其药学可接受的盐按重量份比为20∶1～5；所述索磷布韦经微粉化后粒径小于0.25mm；所述第一层片或第二层片均包含有辅料，所述辅料包含填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂；第一层片由以下组分组成：索磷布韦200~500份、甘露醇100~300份、微晶纤维素150~250份、交联羧甲基纤维素钠30~60份、聚维酮50~80份、硬脂酸镁10~45份；第二层片由以下组分组成：达拉他韦或和其药学可接受的盐25~75份、无水乳糖50~150份、微晶纤维素50~100份、交联羧甲基纤维素钠5~20份、聚维酮5~40份、硬脂酸镁5~30份。

全文数据：

权利要求：

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