申请/专利权人：刘洋

申请日：2018-02-05

公开（公告）日：2020-05-19

公开（公告）号：CN108309513B

主分类号：A61F2/30(20060101)

分类号：A61F2/30(20060101)

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2020.05.19#授权;2018.08.17#实质审查的生效;2018.07.24#公开

摘要：本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于关节置换假体。所述关节置换假体包括连接为一体的假体头部和假体下部，所述假体头部呈骨端部形状，所述假体下部为杆状，所述假体头部和假体下部均为不可降聚合物材料制成的中空结构，其表面依次覆盖有不可降解金属层和可降解金属层，其特征在于：所述不可降解金属层通过物理气相沉积或化学气相沉积形成。所述假体符合重量轻、耐腐蚀的基本要求的同时，还具有良好的骨细胞附着能力，能够在假体植入很短时间内即可实现与骨组织的良好结合。

主权项：1.关节置换假体，包括连接为一体的假体头部1和假体下部2，所述假体头部1呈骨端部形状，所述假体下部2为杆状，所述假体头部1和假体下部2均为不可降聚合物材料3制成的中空结构，其表面依次覆盖有不可降解金属层4和可降解金属层5，其特征在于：所述不可降解金属层4通过物理气相沉积或化学气相沉积形成；所述可降解金属层5为金属镁多孔层；所述金属镁多孔层的制备方法为，将金属镁和金属钠在惰性气体保护下加热溶解并混合均匀得到液态合金，将液态合金浸涂于具有不可降解金属层4的关节置换假体表面，冷却后以水分解去除金属钠；所述假体头部1和假体下部2表面具有均匀分布的多个盲孔，盲孔的深度大于不可降解金属层4的厚度且小于120μm。

全文数据：关节置换假体技术领域[0001]本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于关节置换假体。背景技术[0002]人工关节置换术是目前较为成熟的医疗技术，经过多年理论发展和临床实践，关节置换术在操作方面日趋成熟。目前人工关节置换术、特别是术后愈合和功能恢复的成功与否，越来越多地受限于置换假体的发展。[0003]早起的置换假体以不锈钢或者钛合金为主体材质，其较大的自重影响患者术后的功能恢复。现有技术CN205107980U公开了一种具有空心结构和长槽、通孔的仿生关节置换假体，能够降低假体重量并促进假体与骨组织的结合。但是，该仿生关节置换假体依然以钛合金等金属材质为主体，尽管具有良好的耐磨损性能，但其自重依然较大。另外，该仿生关节置换假体期望通过预设的长槽、通孔诱导骨细胞生长，提高假体与人体骨组织的结合牢固性，但是这种机械设置的槽孔在实际应用中并不能有效地实现诱导作用，并且未被填充的槽孔构成空腔，容易积聚体液，反而存在诱导炎症等并发症的隐患。[0004]另一方面，现有技术提供了一种以聚合物为基体的骨科内植物假体CN105749355A，其具有依次设置的聚合物基体、多孔状不可降解金属层和可降解金属层，通过可降解金属层起到骨诱导和灭菌的双重作用。但是该假体存在两个问题:一是多层结构如何实现牢固结合的问题，该现有技术并未公开其不可降解金属层如何形成，更没有考虑过该层与聚合物基底剥离导致的植入假体失效的问题，其外层通过喷涂镁或镁合金实现，如果采取烧结固化则其聚合物基体无法承受此高温、如果仅是单纯涂覆则必然存在涂层不牢固的问题;二是骨细胞在植入假体表面的生长并不是一蹴而就且均匀同步的，该现有技术表面呈光滑状涂层，并没有为骨细胞提供初始的附着位点，而可降解金属涂层被腐蚀并使不可降解金属层暴露的过程中，骨细胞依附的涂层被不断降解，导致植入假体与骨组织实质上呈现为不牢固连接的状态。发明内容[0005]为解决现有技术中存在的技术问题，本发明提供了一种改进的关节置换假体。所述假体符合重量轻、耐腐蚀的基本要求的同时，还具有良好的骨细胞附着能力，能够在假体植入很短时间内即可实现与骨组织的良好结合。[0006]具体而言，本发明所提供的关节置换假体包括连接为一体的假体头部（1和假体下部2，所述假体头部（1呈骨端部天然形状，所述假体下部2为杆状，所述假体头部1和假体下部2均为不可降聚合物材料⑶制成的中空结构，其表面依次覆盖有不可降解金属层4和可降解金属层5。本发明所述节置换假体的特点在于，所述不可降解金属层4通过物理气相沉积PVD或化学气相沉积CVD形成。所述不可降解金属层4的厚度为10-lOOwn、优选25-50M1。[0007]进一步地，所述不可降解金属层⑷选自钛、钽、锆、铬中的一种或多种构成的层。[0008]通过气相沉积，不仅可以制备多种金属或合金的不可降解金属层⑷，并且其与聚合物材料基体之间具有良好的结合力，不可降解金属层4本身也极为致密、具有良好的耐磨性。[0009]进一步地，所述假体头部（1和假体下部⑵表面具有均匀分布的多个盲孔，盲孔的深度大于不可降解金属层4的厚度且小于120WI1。[0010]通过设置盲孔，使得通过气相沉积法制备得到的不可降解金属层4呈凹凸不平状，为骨细胞生长提供依附点。[0011]进一步地，所述可降解金属层⑸为金属镁多孔层。[0012]进一步地，所述金属镁多孔层的制备方法为，将金属镁和金属钠在惰性气体保护下加热溶解并混合均匀得到液态合金，将液态合金浸涂于具有不可降解金属层4的关节置换假体表面，冷却后以水分解去除金属钠。[0013]通过上述方法，可以使所述金属镁多孔层具有纳米-微米级孔洞，从而为骨细胞的生长提供了物理依附点，使得关节置换假体在植入较短时间后即可具有良好的骨结合强度。并且随着金属镁层的降解，骨细胞逐渐生长并扩展至不可降解金属层4，金属镁层的降解速度可以根据骨细胞的生长扩展状况而适应性改变、能够有效诱导骨细胞的生长，并且分解的镁离子也具有杀菌作用。金属镁和金属钠的比例没有特别限定，可以根据关节置换假体具体针对的骨骼部位及其对于孔径大小的要求来调节，一般质量比Mg:Ca=8〜9.5:1.5〜2〇[00M]进一步地，所述不可降聚合物材料⑶选自高密度聚乙烯HDPE、聚醚醚酮、聚砜、聚醚砜、聚醚醚酮中的一种。优选高密度聚乙烯或聚醚醚酮，可以通过本领域中公知的聚合物加工成型方式来制备，包括但不限于注射成型、挤出成型等，以及根据患者实际情况采用3D打印等定制化的制备方式。[0015]进一步地，所述假体头部1和假体端部具有围绕其一周的凹槽⑹，所述凹槽6不被不可降解金属层4所覆盖。优选凹槽6的宽度为〇•〇5-〇.5毫米，深度为0.2-0•35毫米。[0016]通过设置毫米级别的凹槽6，可使骨细胞生长至并填充该凹槽6，进一步提高骨组织与关节置换假体的结合牢固性。[0017]进一步地，所述凹槽6内填充有可降解聚合物材料7。所述可降解聚合物材料7选自聚乳酸、聚氨基酸、脂肪族聚酯中的一种或多种，优选聚乳酸。[0018]通过在凹槽6中填充可降解聚合物材料7，一方面避免了凹槽⑹未被填满时的空腔所潜在的积液风险，另一方面可以利用聚合物的逐步降解来诱导骨细胞的定向生长。凹槽6本身可以通过前述聚合物加工成型方式来形成，随后将具有凹槽⑹的基体浸渍于可降解聚合物材料7的溶液或凝胶体中，以使凹槽⑹内填充可降解聚合物材料7。同时，对于具有凹槽6的关节置换假体，再进行气相沉积制备不可降解金属层⑷前，需要对凹槽6进行保护，例如使用可移除的胶带临时覆盖凹槽6，或者使用可被移除的松散材料如蒙脱石等无机材料粉末临时填充凹槽6等。[0019]本发明的有益效果为：[0020]1、以均无材料作为假体基体，能够满足假体重量轻、耐腐蚀等基本要求。[0021]2、通过提供依次叠加的不可降解金属层和可降解金属层，为骨细胞的定向生长提供适宜的附着位点，由于与促进骨细胞的生长。通过改进的制备方法提高了各层之间结合的牢固程度，避免了假体引层剥离导致的失效。[0022]3、提供填充有生物可降解聚合物的凹槽，为骨细胞生长提供空间，最大程度地提高了骨组织与假体的结合程度，同时避免了空腔本身导致积液和炎症的风险。附图说明[0023]为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面对实施例或现有技术中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。[0024]图1是本发明关节置换假体一个实施例的剖面图。图中没有体现可降解金属层、不可降解金属层。[0025]图2是图1中A部分的局部放大图。为了展示方便，各层厚度与实际厚度并不对应。[0026]图3是本发明关节置换假体另一个实施例的剖面图。图中没有体现可降解金属层、不可降解金属层和可降解聚合物材料。[0027]图4是图1中B部分的局部放大图。为了展示方便，各层厚度与实际厚度并不对应。具体实施方式[0028]下面将结合本发明的附图和实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。[0029]实施例1[0030]本实施例展示了具有不可降解金属层3和可降解金属层4的关节置换假体及其制备方法。[0031]参见图1，所述关节置换假体具有连接为一体的假体头部丨和假体下部2,所述假体头部1呈骨端部天然形状，所述假体下部2为杆状，所述假体头部1和假体下部2均为不可降聚合物材料3制成的中空结构。所述不可降聚合物材料3制成的中空结构以聚醚醚酮为制造材料，采用单螺杆挤出机将熔融态的聚醚醚酮注射入对应形状的模具中形成，得到关节置换假体的聚合物基体。该模具内壁具有高度在1〇〇_12〇wn不等的凸起，以使得聚合物基体表面具有对应的盲孔。[0032]参见图2,米用物理气相沉积，在聚合物机体表面形成厚度在45um左右的金属铁镀层，作为不可降解金属层3。[0033]按照质量比9:1的比例，将金属镁和金属钠熔融并混匀，采用浸涂法，将具有不可降解金属层3的关节置换假体浸渍于镁钠合金液中，取出并冷却后，将其放置入TC的纯净水中，使金属钠与水反应，从而形成具有微米-纳米级别孔洞的金属镁层，作为可降解金属层4。最终获得关节置换假体。[0034]实施例2[0035]本实施例展示了具填充有可降解聚合物的凹槽5的关节置换假体。[0036]参见图3,以高密度聚乙烯为原料，根据CT图像还原的患者缺损骨骼的实际情况，利用3D打印制造具有凹槽5的中空基体。凹槽5呈环绕假体一周，宽度为0.4毫米，深度为0.25毫米。[0037]参见图4,将前述基体浸渍与聚乳酸的凝胶中，并是基体在凝胶中搅拌，以使聚乳酸留存于凹槽5中，取出基体并擦拭取出机体表面附着的多于聚乳酸。[0038]随后，采用可移除的胶布覆盖具有聚乳酸的凹槽5,随后通过物理气相沉积覆盖一层厚度为40wn的钛锆合金层，作为不可降解金属层3。再参照实施例1所示的方式，形成具有微米-纳米级别孔洞的金属镁层作为可降解金属层4。最终获得关节置换假体。[0039]以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

权利要求：1.关节置换假体，包括连接为一体的假体头部（1和假体下部（2，所述假体头部⑴呈骨端部形状，所述假体下部2为杆状，所述假体头部（1和假体下部2均为不可降聚合物材料3制成的中空结构，其表面依次覆盖有不可降解金属层⑷和可降解金属层5，其特征在于:所述不可降解金属层4通过物理气相沉积或化学气相沉积形成。2.根据权利要求1所述的关节置换假体，其特征在于，所述不可降解金属层4的厚度为10-1OOum、优选25-50um。3.根据权利要求1或2所述的关节置换假体，其特征在于，所述不可降解金属层4选自钛、钽、锆、铬中的一种或多种构成的层。4.根据权利要求1所述的关节置换假体，其特征在于，所述假体头部（1和假体下部2表面具有均匀分布的多个盲孔，盲孔的深度大于不可降解金属层⑷的厚度且小于120wn。5.根据权利要求1所述的关节置换假体，其特征在于，所述可降解金属层5为金属镁多孔层。6.根据权利要求5所述的关节置换假体，其特征在于，所述金属镁多孔层的制备方法为，将金属镁和金属钠在惰性气体保护下加热溶解并混合均匀得到液态合金，将液态合金浸涂于具有不可降解金属层4的关节置换假体表面，冷却后以水分解去除金属钠。7.根据权利要求1所述的关节置换假体，其特征在于，所述不可降聚合物材料3选自高密度聚乙烯、聚醚醚酮、聚砜、聚醚砜、聚醚醚酮中的一种。8.根据权利要求1所述的关节置换假体，其特征在于，所述假体头部（1和假体端部具有围绕其一周的凹槽6，所述凹槽⑹不被不可降解金属层⑷所覆盖。9.根据权利要求8所述的关节置换假体，其特征在于，所述凹槽6的宽度为〇•〇5-〇•5毫米，深度为0•2-0.35毫米。10.根据权利要求8或9所述的关节置换假体，其特征在于，所述凹槽6内填充有可降解聚合物材料7。

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