申请/专利权人：北京大学第三医院

申请日：2017-12-22

公开（公告）日：2024-03-12

公开（公告）号：CN107928844B

主分类号：A61F2/44

分类号：A61F2/44

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.12#授权;2018.05.15#实质审查的生效;2018.04.20#公开

摘要：本发明公开一种寰枢椎侧块关节固定融合装置，包括融合结构、固定结构以及紧固件，融合结构用于植入寰枢椎侧块关节间隙，融合结构上设置有第一通孔，融合结构植入寰枢椎侧块关节间隙状态下，第一通孔面向寰枢椎侧块关节；固定连接于所述融合结构，所述固定结构贴合于枢椎侧块关节外侧，其中所述固定结构远离所述融合结构的一端设置有第二通孔，所述第一通孔的中心轴线与所述第二通孔的中心轴线重合，所述中心轴线穿过枢椎侧块关节；紧固件贯穿第一通孔和第二通孔设置。通过紧固件将融合结构固定于寰枢椎侧块关节间隙，从而可以防止融合结构在该间隙内滑移，能够使寰枢椎侧块关节起到牢固地固定作用。

主权项：1.一种寰枢椎侧块关节固定融合装置，其特征在于，包括：融合结构，用于植入寰枢椎侧块关节间隙，所述融合结构上设置有第一通孔，所述融合结构植入寰枢椎侧块关节间隙状态下，所述第一通孔面向寰枢椎侧块关节；固定结构，固定连接于所述融合结构，所述固定结构贴合于枢椎侧块关节外侧，其中所述固定结构远离所述融合结构的一端设置有第二通孔，所述第一通孔的中心轴线与所述第二通孔的中心轴线重合，所述中心轴线穿过枢椎侧块关节；紧固件，贯穿所述第一通孔和所述第二通孔设置；所述融合结构的朝向寰椎侧块关节的侧面向内凹陷形成有沉孔，所述第一通孔设置于所述沉孔的底壁；其中所述融合结构和所述固定结构为一体结构，所述紧固件由所述第二通孔插入，经枢椎侧块关节后由所述第一通孔穿出，并固定在寰椎侧块关节中。

全文数据：寰枢椎侧块关节固定融合装置技术领域[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种寰枢椎侧块关节固定融合装置。背景技术[0002]寰枢关节脱位是指颈椎的第一节寰椎）、第二节枢椎之间的关节失去正常的对合关系，从而引起延髓、高位颈脊髓受压，椎动脉走向和血流动力学改变;轻则出现眩晕或晕厥，严重情况下可以导致四肢瘫痪、甚至呼吸衰竭而死亡。由于其致残、致死率高，寰枢关节脱位在世界范围内是脊柱外科研宄的热点和难点之一。[0003]寰枢关节融合术是目前公认的治疗寰枢关节脱位的最有效方法。寰枢关节后路融合术暴露方便且操作空间大，临床应用较广。该手术方法包括内固定和植骨融合两个内容。内固定是指采用内固定器械包括钢丝、椎板夹、椎弓根螺钉及钉板或棒）。植骨融合是指由后入路在寰椎C1后弓与枢椎C2椎板间植骨。该手术成功的关键标准是“植骨是否融合”。寰枢关节融合术的器械研发始终围绕着“固定、融合”这两个目标。自1939年加利Gallie报道了用钢丝在寰枢椎后弓间绑扎固定的寰枢关节融合术方法以来，经过60多年的临床实践，不断改进，寰枢椎后路内固定技术有了长足的发展，出现了后路寰枢椎关节突螺钉、寰枢椎钉板、寰枢椎钉棒等技术。经过上述的内固定以后，再实施植骨术采用后路寰、枢椎板间植骨融合）。2004年印度医生戈埃尔Goel报告寰枢椎钉板固定后，联合使用寰枢椎之间打入椎间融合器，利于融合和固定。[0004]上述技术存在以下缺点：[0005]I手术步骤多。该手术方法需要在寰枢椎完成内固定后才能实施。能否完成寰枢关节的骨融合，很大程度上依赖于前期的内固定手术是否坚强。[000幻2•生物力学不理想。后方植骨块或植骨粒承受生物力学的张应力，而张应力是不利于融合的（相反的，压应力促进骨融合）；同时需要的植骨距离远，爬行替代距离长，需要的植骨量大取髂骨区并发症增加）；[0007]3•椎间融合器和内固定之间无连接，融合器有可能松动移位，需要二次手术。[0008]4•手术过程中，通常需要先植入多枚螺钉，然后再分别植入融合器，手术繁琐、出血多。[0009]5、以往的寰枢关节融合术，无法在关节内植骨，植入螺丝钉以后也没有办法植入融合器。[0010]在所述背景技术部分公开的上述信息仅用于加强对本发明的背景的理解。发明内容[0011]本发明的一个主要目的在于克服上述现有技术的手术步骤繁多的技术问题，提供一种寰枢椎侧块关节固定融合装置，以简化手术步骤。[0012]为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案.[0013]根据本发明的一个方面，提供了一种寰枢椎侧块关节固定融合装置，包括融合结构、固定结构以及紧固件，所述融合结构用于植入寰枢椎侧块关节间隙，所述融合结构上设置有第一通孔，所述融合结构植入寰枢椎侧块关节间隙状态下，所述第一通孔面向寰枢椎侧块关节;所述固定结构5定连接于所述融合结构，所述固定结构贴合于枢椎侧块关节外侦L其中所述固定结构远离所述融合结构的一端设置有第二通孔，所述第一通孔的中心轴线与所述第二通孔的中心轴线重合，所述中心轴线穿过枢椎侧块关节;所述紧固件贯穿所述第一通孔和所述第二通孔设置。[0014]根据本发明的一实施方式，其中所述融合结构和所述固定结构一体形成。[0015]根据本发明的一实施方式，其中所述紧固件由所述第二通孔插入，经枢椎侧块关节后由所述第一通孔穿出，并固定在所述寰椎侧块关节中。[0016]根据本发明的一实施方式，其中所述融合结构的厚度由自由端朝向固定端逐渐减小。[0017]根据本发明的一实施方式，其中所述融合结构的朝向寰椎侧块关节的侧面向内凹陷形成有沉孔，以用于放置松质骨。[0018]根据本发明的一实施方式，其中所述融合结构和所述固定结构上分别设置有多个孔隙，孔隙率为40%-95%。[0019]根据本发明的一实施方式，其中所述孔隙的横截面为圆形，该孔隙的直径为550Um-750um〇[0020]根据本发明的一实施方式，其中所述孔隙的平均直径为650um，以及或者所述融合结构和所述固定结构的抗压弹性模量为0.5〜1.3Gpa。[0021]根据本发明的一实施方式，其中所述寰枢椎侧块关节固定融合装置由医用钛合金或者可降解医用镁合金或者可降解左旋聚乳酸或者异体骨或者异种骨制成。[0022]根据本发明的一实施方式，其中所述寰枢椎侧块关节固定融合装置采用3D打印技术制成。[0023]根据本发明的一实施方式，其中所述融合结构的朝向寰椎侧块关节的侧面与所述固定结构的背离枢椎侧块关节的侧面之间的夹角为90。-135。。[0024]根据本发明的一实施方式，其中所述第一通孔的中心轴线与所述融合结构的朝向寰椎侧块关节的侧面之间的夹角为45。-75°。[0025]由上述技术方案可_知，本发明的寰枢椎侧块关节固定融合装置的优点和积极效果在于:寰枢椎块关节固定融合装置的融合结构通过紧固件固定于寰枢椎侧块关节间隙，从而可以防止融合结构在该间隙内滑移，能够使寰枢椎侧块关节起到牢固地固定作用。附图说明[0026]通过结合附图考虑以下对本发明的优选实施例的详细说明，本发明的各种目标、特征和优点将变得更加显而易见。附图仅为本发明的示范性图解，并非一定是按比例绘制。在附图中，同样的附图标记始终表示相同或类似的部件。其中：[0027]图1是根据一示例性实施方式示出的一种寰枢椎侧块关节固定融合装置的结构图。[0028]图2是图1中的寰枢椎侧块关节固定融合装置的另一侧面的结构图。[0029]图3是图1中的寰枢椎侧块关节固定融合装置的另一侧面的结构图。[0030]图4是图1中的寰枢椎侧块关节固定融合装置的作用于寰枢椎侧块关节上的使用状态图。[0031]图5是图4中的另一侧面的使用状态图。[0032]其中，附图标记说明如下：[0033]101、融合结构；102、固定结构；[0034]1〇3、紧固件；104、沉孔；[0035]105、第一通孔；106、第二通孔；[0036]1〇7、寰椎侧块关节；108、枢椎侧块关节。具体实施方式[0037]现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施方式;相反，提供这些实施方式使得本发明将全面和完整，并将不例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。图中相同的附图标记表示相同或类似的结构，因而将省略它们的详细描述。[0038]参照图1至图5，根据本发明的一个方面，提供了一种寰枢椎侧块关节固定融合装置，该寰枢椎侧块关节固定融合装置可以包括融合结构101、固定结构102以及紧固件103，其中融合结构1〇1可以用于植入寰枢椎侧块关节间隙，该融合结构1〇1上可以设置有第一通孔1〇5,其中紧固件1〇3可以通过该第一通孔105以将该融合结构1〇1固定于寰枢椎侧块关节间隙，从而防止融合结构101在该寰枢椎侧块关节间隙内滑移，以能够使寰枢椎侧块关节起到牢固地固定作用。[0039]继续参照图1至图5,根据本发明的一实施方式，其中融合结构1〇1和固定结构102可以一体形成，由此在进行寰枢关节融合术的过程中，可以一次性完成内固定和植骨融合，简化了手术步骤。当然融合结构101和固定结构102也可以分别独立形成后组装为一体结构，都在本发明的保护范围内。参照图5，显示了寰椎侧块关节107、枢椎侧块关节108以及寰枢椎侧块关节固定融合装置三者之间的组合连接关系。[0040]继续参照图1至图3，根据本发明的一具体实施方式，其中固定结构102可以固定连接于融合结构101的一端，固定结构1〇2可以与枢椎侧块关节108贴合设置，其中固定结构102也可以设置有与第一通孔105匹配的第二通孔106,第一通孔105的中心轴线可以与第二通孔106的中心轴线重合，以使同一根紧固件103可以同时穿设于该第一通孔105和第二通孔106中。[0041]继续参照图1至图3,根据本发明的一具体实施方式，其中融合结构101的朝向寰椎侧块关节107的侧面与固定结构1〇2的背离枢椎侧块关节108的侧面之间的夹角可以为90°-135°。根据本发明的一具体实施方式，其中融合结构1〇1和固定结构102组成的整体可以呈类似C型结构，但不以此为限，融合结构1〇1和固定结构1〇2组成的整体的形状可以根据患者的实际需求进行调整，都在本发明的保护范围内。[0042]继续参照图1至图3，根据本发明的一具体实施方式，其中紧固件103可以为一根，根据本发明的一具体实施方式，其中紧固件1〇3可以贯穿第一通孔105和第二通孔1〇6设置，具体地，可以参照图1至图3,其中紧固件103可以由第二通孔106插入，经枢椎侧块关节108后由第一通孔105穿出，并固定在寰椎侧块关节107中，即紧固件103的头部可以卡设于第二通孔106,而紧固件103的尾部可以固定于寰椎侧块关节107,也就是说，紧固件103可以贯穿融合结构101和固定结构102组成的整体设置。根据本发明的一具体实施方式，其中紧固件103可以为椎骨钉，该椎骨钉可以为螺钉或者光钉，可以根据实际需要选择，都在本发明的保护范围内。根据本发明的一具体实施方式，其中第一通孔105和第二通孔106可以是提前预制形成，该第一通孔105和或第二通孔106可以为导向孔，以在手术过程中对紧固件103起到导向作用，以提高置钉的准确性，但不以此为限，都在本发明的保护范围内。[0043]参照图1和图2,根据本发明的一具体实施方式，其中第一通孔105的中心轴线与融合结构101的朝向寰椎侧块关节107的侧面之间的夹角可以为45°_75°。根据本发明的一具体实施方式，其中固定结构102的朝向枢椎侧块关节108的侧面可以为弧形结构，以与患者的枢椎侧块关节108贴合。根据本发明的一具体实施方式，其中固定结构102的背离枢椎侧块关节108的侧面与朝向枢椎侧块关节108的侧面可以相互平行，以使固定结构102具有均匀的厚度，但不以此为限，都在本发明的保护范围内。[0044]参照图1和图2,根据本发明的一具体实施方式，其中融合结构101的与固定结构102连接的一端可以称为固定端，融合结构101中与固定端相对的一端可以称为自由端。可以定义融合结构101的朝向上方的表面可以为上表面，即该融合结构101的朝向寰椎侧块关节107的侧面可以为上表面，定义融合结构101的朝向下方的表面可以为下表面，即融合结构101的朝向枢椎侧块关节108的侧面可以为下表面，可以理解的是，当该图2中的寰枢椎侧块关节固定融合装置旋转一定角度的情况下，上表面和下表面也将相应旋转相同的角度。可以定义上表面和下表面之间的尺寸为融合结构101的厚度，根据本发明的一具体实施方式，其中融合结构101的厚度可以为2-10mm，但不以此为限，可以根据实际需要而设定。根据本发明的一实施方式，其中融合结构101的厚度可以由自由端朝向固定端逐渐减小，也就是说，融合结构101可以为一楔形结构，以稳定地设置于寰枢椎侧块关节间隙。另一方面，也便于该寰枢椎侧块关节固定融合装置定位。可以定义融合结构101的自由端到固定端的距离尺寸为深度，该融合结构101的深度可以为8-14mm，但不以此为限，可以根据实际需要而设定。可以定义融合结构101中同时垂直于深度和厚度的方向尺寸为宽度，该融合结构101的宽度可以为6-10mm，但不以此为限，都在本发明的保护范围内。可以理解的是，该融合结构101可以为一扁长方体结构，依靠3〇打印形成，从而使植入更加安全可靠。[0045]参照图1和图2，根据本发明的一实施方式，其中融合结构101的朝向寰椎侧块关节107的侧面可以向内凹陷形成有沉孔104,以用于放置松质骨，但不以此为限，该沉孔1〇4内填充的物质还可以为人工骨诱导材料，或者其他材料，只要满足能够促进骨生长的材料，都在本发明的保护范围内。根据本发明的一具体实施方式，其中沉孔104的横截面可以为矩形、圆形或者椭圆形等形状，都在本发明的保护范围内。[0046]根据本发明的一具体实施方式，其中融合结构101和固定结构102形成的整体在紧固件103的中心轴线上的投影可以具有高度尺寸，其中该高度尺寸可以为l-15mm，但不以此为限，可以根据实际需要进行选择。根据本发明的一具体实施方式，其中融合结构101和固定结构102形成的整体的高度可以为3-10mm。[0047]参照图1至3,根据本发明的一具体实施方式，其中第一通孔105可以设置于该沉孔104的底壁上，都在本发明的保护范围内。根据本发明的一具体实施方式，其中第一通孔1〇5可以设置于融合结构101的中央位置，紧固件103通过该第一通孔105以固定融合结构101，防止其发生滑动，从而起到固定寰枢侧块关节的作用。本发明提供的寰枢椎侧块关节固定融合装置能够同时完成固定、支撑和融合，简化了手术步骤，使患者出血少，减少了手术带来的痛苦。由于该寰枢椎侧块关节固定融合装置能够很好地与患者的寰枢椎侧块关节贴合，从而创造良好的寰枢椎植骨融合的力学环境、加速骨融合。[0048]根据本发明的一具体实施方式，其中融合结构1〇1和固定结构1〇2上可以分别设置有多个孔隙，孔隙率可以为40%-95%。根据本发明的一具体实施方式，其中孔隙的横截面可以为圆形，该孔隙的直径可以为55〇wn-75〇wii。根据本发明的一具体实施方式，其中孔隙的平均直径可以为650wii。根据本发明的一具体实施方式，其中融合结构101和固定结构102的抗压弹性模量为〇•5〜1•3Gpa。[OO49]根据本发明的一实施方式，其中寰枢椎侧块关节固定融合装置可以由医用钛合金或者可降解医用镁合金或者可降解左旋聚乳酸或者异体骨或者异种骨制成。[0050]在进行寰枢关节融合术的过程中，可以先使用定位装置在螺纹钉的位置处，预先在寰枢椎侧块关节上打孔，然后将融合结构101和固定结构102分别设置于匹配的位置处，然后再将螺纹钉插入到上述预先打好的孔内，最后可以旋转螺纹钉以使固定结构1〇2和融合结构101固定。根据本发明的一具体实施方式，其中在设置固定结构1〇2和融合结构101前，也可以不在寰枢椎侧块关节上预先打孔，由于第一通孔105和第二通孔106具有导向作用，将螺纹钉旋转拧入该第二通孔106内，便可以实现准确定位，继续旋转以使其顺利穿入到第一通孔105内，并穿入到寰椎侧块关节中。其中该寰枢椎侧块关节固定融合装置的定位，可以借助现有的定位装置，可以根据实际需要进行选择，都在本发明的保护范围内。[0051]根据本发明的一实施方式，其中寰枢椎侧块关节固定融合装置可以采用3D打印技术制成。根据本发明的一具体实施方式，其中寰枢椎侧块关节固定融合装置可以由电子束熔融技术产生金属颗粒堆铸形成的钛合金多孔型金属骨植入材料制成，这种材料在结构和力学特性上都十分接近天然骨小梁结构。可对骨组织提供结构性支持，并且符合生理性应力分布，没有应力遮挡，寰枢椎侧块关节固定融合装置在内部互相连接形成的蜂窝状构造使得骨质能够快速、牢靠的长入，在没有自体骨组织植入或异体骨组织植入或者植骨量不足的情况下，亦可快速达到骨性融合效果，并且避免了骨移植带来的并发症。[0052]本发明提供的寰枢椎侧块关节固定融合装置的优点和有益效果在于：[0053]1、本发明提供的融合结构101和固定结构102呈一体结构设计，使得寰枢关节融合术操作更加简便，装置固定也更加牢固。[00M]2、本发明的紧固件103穿设于融合结构101上，以使该融合结构101通过紧固件103固定于寰枢椎侧块关节间隙，以防止融合结构101发生移动。[0055]3、融合结构101和固定结构102的形状以及紧固件103的位置、安装角度，都是根据患者的寰枢关节的发育形态而个别定制的，在手术过程中可以避开神经和血管，从而提高了手术的安全性。[0056]4、融合结构101和固定结构102的外表面，尤其是各自的上下表面设置有多个孔隙而形成了凹凸不平的结构，该结构一方面可以防止寰枢椎侧块关节固定融合装置滑动而离开设置位置，另一方面，也有利于骨质增长。[0057]5、融合结构101上的第一通孔与固定结构102上的第二通孔分别具有导向作用，从而可以是紧固件103的定位更加准确，进一步提高了手术的安全性。[0058]3D打印技术正在世界范围内迅速发展，应用领域不断扩大，或将引领第三次工业革命。其中采用钛金属粉末作为原材料通过电子束熔融技术制成3D产品，因其独特的任意形状、孔隙设计及速成等特性，为新型脊柱外科内植物的研制及相关手术技术的改进提供了重要途径和空间。[0059]采用电子束熔融技术制成的3D打印产品具有与理想脊柱内植物密切关联的三项重要特质：其一为可制作特殊形状的物体，电脑设计出的任何复杂图形均可经专门设备一次性打印成实物，此项特质使制作符合脊柱解剖结构或符合个体特点的内植物成为现实；其二为产品制作的速成性，可在几小时内获得所需内植物，使个体脊柱内植物的定制成为可能;其三为可制作具有孔隙，即所谓“金属骨小梁”的脊柱内植物。已有研宄证实，此孔隙可供植入部位相邻的骨质长入，从而实现骨与内植物的融合。[0060]发明人己经采用3D打印技术先后设计了多种3D打印脊柱内植物，并开展了动物实验和生物力学测试。动物实验表明将脊柱内植物植入羊颈椎后，骨融合情况良好，Micro-CT扫描及硬组织切片镜下观察均可见骨组织或骨细胞长入脊柱内植物金属孔隙的情况;生物力学测试显示，3D打印人工椎体植入羊颈椎后，力学稳定性能随植入时间延长而逐渐增强，同样表明内植物与相邻骨组织间的良好融合。另外，还针对两种3D打印内植物:颈椎椎间融合器和颈椎人工椎体进行了临床观察。近30例临床观察的初步结果也证实了3D打印颈椎人工椎体和颈椎椎间融合器用于颈椎固定与融合手术的安全性、有效性及其优越性。[0061]根据本发明的一具体实施方式，其中寰枢椎侧块关节固定融合装置采用3D打印技术制成。用3D打印技术制作寰枢椎侧块关节固定融合装置的主要步骤包括：1、将设计好的寰枢椎侧块关节固定融合装置模型数据输入EBM专门设备;2、将钛合金粉末注入电子束熔融专门设备;3、启动EBM专门设备，经3D打印程序产出所需成品。[0062]所描述的特征、结构或特性可以以任何合适的方式结合在一个或更多实施方式中。在上面的描述中，提供许多具体细节从而给出对本发明的实施方式的充分理解。然而，本领域技术人员将意识到，可以实践本发明的技术方案而没有所述特定细节中的一个或更多，或者可以采用其它的方法、组件、材料等。在其它情况下，不详细示出或描述公知结构、材料或者操作以避免模糊本发明的各方面。

权利要求：1.一种寰枢椎侧块关节固定融合装置，其特征在于，包括：融合结构，用于植入寰枢椎侧块关节间隙，所述融合结构上设置有第一通孔，所述融合结构植入寰枢椎侧块关节间隙状态下，所述第一通孔面向寰枢椎侧块关节；固定结构，固定连接于所述融合结构，所述固定结构贴合于枢椎侧块关节外侧，其中所述固定结构远离所述融合结构的一端设置有第二通孔，所述第一通孔的中心轴线与所述第二通孔的中心轴线重合，所述中心轴线穿过枢椎侧块关节；紧固件，贯穿所述第一通孔和所述第二通孔设置。2.如权利要求1所述的寰枢椎侧块关节固定融合装置，其特征在于，其中所述融合结构和所述固定结构一体形成。3.如权利要求1所述的寰枢椎侧块关节固定融合装置，其特征在于，所述紧固件由所述第二通孔插入，经枢椎侧块关节后由所述第一通孔穿出，并固定在寰椎侧块关节中。4.如权利要求1所述的寰枢椎侧块关节固定融合装置，其特征在于，所述融合结构的厚度由自由端朝向固定端逐渐减小。5.如权利要求1所述的寰枢椎侧块关节固定融合装置，其特征在于，所述融合结构的朝向寰椎侧块关节的侧面向内凹陷形成有沉孔。6.如权利要求1所述的寰枢椎侧块关节固定融合装置，其特征在于，所述融合结构和所述固定结构上分别设置有多个孔隙，孔隙率为40%-95%。7.如权利要求6所述的寰枢椎侧块关节固定融合装置，其特征在于，所述孔隙的横截面为圆形，该孔隙的直径为55〇Wn-75〇wii。8.如权利要求7所述的寰枢椎侧块关节固定融合装置，其特征在于，所述孔隙的平均直径为65〇ym，以及或者所述融合结构和所述固定结构的抗压弹性模量为〇.5〜1.3Gpa。9.如权利要求1至7中任一项所述的寰枢椎侧块关节固定融合装置，其特征在于，所述融合结构的朝向寰椎侧块关节的侧面与所述固定结构的背离枢椎侧块关节的侧面之间的夹角为9〇°_135°。10.如权利要求1至7中任一项所述的寰枢椎侧块关节固定融合装置，其特征在于，所述第一通孔的中心轴线与所述融合结构的朝向寰椎侧块关节的侧面之间的夹角为45°-75°。

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