申请/专利权人：江苏晶立信医药科技有限公司

申请日：2022-10-27

公开（公告）日：2024-04-30

公开（公告）号：CN117949550A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;C07D341/00

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.05.17#实质审查的生效;2024.04.30#公开

摘要：本发明首次发现硫杂环脂肪酸硫辛酸制剂中硫辛酸低聚物的含量对生物体的不良反应发生率有显著的影响，高含量的硫辛酸低聚物导致不良反应率显著上升。为了保证硫辛酸药物制剂的安全性，本发明相应地提供了一种硫辛酸制剂中硫辛酸低聚物杂质的检测方法，采用高效液相色谱法进行检测，固定相以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相由流动相A与流动相B混合而成，流动相A为：0.002‑0.01molL磷酸盐溶液，用磷酸调节pH值为2.0‑3.5；流动相B为：乙腈；进行梯度洗脱；流速为0.5‑1.5mlmin；柱温为20‑40℃；检测波长为200‑250nm。本发明所述方法能够实现硫辛酸低聚物的定量分析，对硫辛酸药物制剂的质量控制具有非常重要的意义。

主权项：1.一种硫辛酸制剂中硫辛酸低聚物的检测方法，其特征在于采用高效液相色谱法进行检测，固定相以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相由流动相A与流动相B混合而成，流动相A为：0.002-0.01molL磷酸盐溶液，用磷酸调节pH值为2.0-3.5；流动相B为：乙腈；进行梯度洗脱；流速为0.5-1.5mlmin；柱温为20-40℃；检测波长为200-250nm，所述硫辛酸低聚物，具有如下结构：其中n＝2-10的整数。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 江苏晶立信医药科技有限公司 一种硫杂环脂肪酸制剂中硫杂环脂肪酸低聚物的检测方法

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