申请/专利权人：山东新华制药股份有限公司

申请日：2023-09-06

公开（公告）日：2023-12-01

公开（公告）号：CN117147726A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/32;G01N30/60;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2023.12.19#实质审查的生效;2023.12.01#公开

摘要：本发明属于医药中间体及杂质的检测技术领域，具体涉及同时定性与定量检测雷贝拉唑钠中间体缩合物及八种杂质的反相高效液相色谱方法。所述的同时定性与定量检测雷贝拉唑钠中间体缩合物及八种杂质的反相高效液相色谱方法，包括以下步骤：选择色谱条件，流动相A：磷酸二氢钾溶液:甲醇混合液；流动相B：甲醇；进行梯度洗脱；配制溶液：空白溶剂：甲醇。配制供试品溶液、杂质贮备溶液、杂质标准溶液；测定：精密量取供试品溶液和杂质标准溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积外标法计算。本发明提供的反相高效液相色谱方法，能够同时定性与定量检测雷贝拉唑钠中间体缩合物及八种杂质，精密度高，稳定性好，重现性好。

主权项：1.一种同时定性与定量检测雷贝拉唑钠中间体缩合物及八种杂质的反相高效液相色谱方法，其特征在于：包括以下步骤：1选择色谱条件：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱，流速：0.95～1.1mLmin；检测器：紫外检测器；检测波长：244～250nm；柱温：28～35℃；流动相A：磷酸二氢钾溶液:甲醇按照体积比49～50.5:49.5～51；流动相B：甲醇；进行梯度洗脱；2配制溶液：空白溶剂：甲醇；供试品溶液：精密称定雷贝拉唑钠中间体缩合物，置量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；杂质贮备溶液：精密称定各杂质，置量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为杂质贮备溶液；杂质标准溶液：取杂质贮备溶液，加甲醇稀释成，摇匀，作为杂质标准溶液；3测定：精密量取供试品溶液和杂质标准溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积外标法计算。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 山东新华制药股份有限公司 同时定性与定量检测雷贝拉唑钠中间体缩合物及八种杂质的反相高效液相色谱方法

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