申请/专利权人：武汉九珑人福药业有限责任公司

申请日：2023-11-27

公开（公告）日：2024-03-15

公开（公告）号：CN117705964A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/34;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.02#实质审查的生效;2024.03.15#公开

摘要：本发明公开了一种盐酸达泊西汀及其制剂的分析方法。具体地，本发明提供了一种盐酸达泊西汀有关物质的分析方法，包括以下步骤：采用高效液相色谱法对供试品溶液进行检测；所述供试品溶液中包含盐酸达泊西汀以及杂质F、I、C、O、G、E、J、20、K和9中的一种或多种；所述高效液相色谱法采用的色谱柱为4.6*250mm，填料粒度为3.5μm或5μm的C18柱；流动相A为pH值为7～9，含有0.1％～0.3％三乙胺或二乙胺的缓冲溶液；流动相B为腈类溶剂；所述高效液相色谱法采用梯度洗脱。该方法可以使盐酸达泊西汀工艺及降解杂质有效分离，并且灵敏度高，专属性强，准确度好。

主权项：1.一种盐酸达泊西汀有关物质的分析方法，包括以下步骤：采用高效液相色谱法对供试品溶液进行检测；所述供试品溶液中包含盐酸达泊西汀以及杂质；所述杂质包含杂质F、I、C、O、G、E、J、20、K和9中的一种或多种；所述高效液相色谱法采用的色谱柱为4.6*250mm，填料粒度为3.5μm或5μm的C18柱；所述高效液相色谱法采用流动相A和流动性B；流动相A为pH值为7～9，含有0.1％～0.3％三乙胺或二乙胺的缓冲溶液；流动相B为腈类溶剂；所述高效液相色谱法采用梯度洗脱；洗脱梯度条件为

全文数据：

权利要求：

百度查询： 武汉九珑人福药业有限责任公司 一种盐酸达泊西汀及其制剂的分析方法

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